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制药厂洁净室污染来源及方法

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洁净室1.jpg

洁净室(Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准。

制药厂洁净区常见污染来源
1、洁净室内的发尘量：
洁净室内的发尘量，最主要来源于人：在人的发尘量上，占90%左右。但由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少；来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下。
A、材质：棉质发尘量最大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙；
B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；
C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍；
D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。
室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。
2、工作人员产生的污染：
1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）；
2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落；
3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒；
4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌；
5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒；
6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒；
7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。
3、穿无菌服产生的污染：
（1）洁净室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为10-300个/min.人；躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人；快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人；
（2）咳嗽一次一般为70~700个/min.人；喷嚏一次一般为 4000~62000个/min.人；
（3）穿平常衣服时发菌量3300~62000个/min.人；
（4）无口罩发菌量:有口罩发菌量1:7~1:14 ；
（5）发菌量：发尘量1:500~1:1000据国内事例；
（6）中人员发菌量 878个/min.人。

制药厂洁净区常见方式
1、紫外灯
紫外线灯（简称紫外灯）在其它方法未使用之前，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的，由于目前已有了其它好的方法，洁净室内是否安装紫外线力，紫外线波长为136~390nm,以253.nm的力，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面；
2、臭氧
臭氧在常温常压下容易分解，形成氧气和单个的氧原子,后者具有很强的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一种强氧化剂，具有强烈的作用，从而决定它是一种广谱剂。但是其缺点也非常明显，即高浓度对人体有害，与设备表面和建筑材料的兼容性较差，容易使铜片出现锈斑，橡胶老化，且其环境要求相对湿度60%等。
3、甲醛
甲醛是一种无色、有强烈刺激型气味的气体。甲醛在常温下是气态，通常以水溶液形式出现。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福尔马林。但是甲醛作为较高毒性的物质，具有强烈的致癌和促进癌变作用，是公认的变态反应源，也是潜在的强致突变物之一。所以，应用受到限制，欧盟GMP明确规定不能使用甲醛进行洁净厂房。甲醛气体的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部，不易控制操作过程中气体浓度，也不能影响甲醛能力的因素得到有效的控制，作用周期也较长，房间一般要过夜。
4、过氧乙酸
由于过氧化氢和过氧乙酸都具有较强的氧化性，其具有较好的杀孢子的能力，但是同样也对设备表面的腐蚀性大大加强，一般容易引起生锈、起泡等不良效果，影响了其应用。

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