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西安天正药用辅料有限公司
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所在地区:陕西省 西安市
主营产品: 微晶纤维素、泊洛沙姆、硬脂酸镁、甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙基甲基纤维素、轻质液状石蜡、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、聚维酮k30、甘羟铝、二甲硅油、L-酒石酸、二甲基亚砜、海藻酸钠、聚乙烯醇、氯化钠
进入店铺基本参数
纯度 | 99.9% | 规格 | 500g |
品牌 | 预胶化淀粉 | 产品名称 | 预胶化淀粉 |
用途 | 医药中间体 | CAS | 9005-25-8 |
产地 | 中国 | 供货方式 | 现货 |
含量 | 99.99% | 化学名 | 预胶化淀粉 |
执行质量标准 | CP2020 | 外观与性状 | 白色或类白色粉末 |
是否进口 | 否 | 产地厂商 | 浙江 |
用途范围 | 崩解剂和填充剂 | 特色服务 | 填充剂崩解剂和黏合剂 |
医用级预胶化淀粉添加量与使用方法
预胶化淀粉
本品系淀粉通过物理方法加工,改善其流动性和可压性而制得。【性状】本品为白色或类白色粉末。【鉴别】(1)取本品,用甘油-水(1︰1)装片(通则2001),在显微镜下观察,部分或全部失去淀粉原有的形状,显不规则颗粒或片状物;在偏振光下观察,部分或全部颗粒的偏光十字消失。
(2) 取本品约1g,加水15ml,搅拌,煮沸,放冷,即成透明或半透明类白色的凝胶状物。
(3) 取本品约0.1g,加水20ml,混匀,加碘试液数滴,即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色,加热后逐渐褪色。【检查】酸度 取本品10.0g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,摇匀,加水100ml,搅拌5分钟,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。
二氧化硫 取本品适量,依法检查(通则2331第一法),二氧化硫含量不得过0.004%。
氧化物质 取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,搅拌均匀,离心,精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml,放置5分钟,上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。
干燥失重 取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过14.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品l.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。
铁盐 取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。【类别】药用辅料,填充剂、崩解剂和黏合剂等。
【贮藏】密封保存。
安全性:广泛应用于口服固体制剂,无毒、无刺激性。但大量口服有害。
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