杭州微源检测技术有限公司
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  • 主营产品: 研发测试、元素杂质、基因毒性杂质、结构确证、生物药工艺残留物研究、其它服务
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微源检测-离子色谱法检测葡萄糖酸钙中的草酸根方法验证

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所在地 浙江 杭州 可售量 10000个

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基本参数

货号 WYJC-G25 发货地 杭州
品牌 微源检测 服务内容1 离子色谱法检测
服务内容2 葡萄糖酸钙方法验证 服务内容3 草酸根方法验证
服务内容4 葡萄糖酸钙中的草酸根方法验证 检测周期 快1天,平均3天
报告形式 中英文

离子色谱法检测葡萄糖酸钙中的草酸根方法验证


葡萄糖酸钙是一种重要的有机钙补钙制品,相比于碳酸钙这种无机钙,有机钙更容易被人体吸收,适用人群更广。而影响人体钙吸收的主要一大因素就是产品中的阴离子污染物,例如草酸根(C2O42-),草酸根会和钙结合形成难溶的草酸钙。因此草酸根进入人体不仅影响钙的吸收,长期积累也存在引发肾结石的隐患。在葡萄糖酸钙的制备过程中,通常会有草酸根形成,草酸根含量也就成为了评价葡萄糖酸钙质量的重要指标之一。

离子色谱(IC)是一种分析各种阴阳离子的重要分析测试技术,具备分析速度快、准确度高、简便、可同时分离检测多种离子等优点。微源检测利用先进的离子色谱仪Dionex ICS5000 ,对葡萄糖酸钙中草酸根含量进行了方法学验证及检测,考察研究了系统适用性、专属性、检测限、定量限、线性范围、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性、耐用性。


分析方法:

仪器型号:赛默飞Dionex ICS5000

阴离子交换柱:Dionex IonPac AS4A-SC 4mm*250mm

淋洗液:Na2CO3-NaHCO3溶液

检测器:抑制电导检测器

柱温:30℃

流速:2mL/min

进样量:50μL

验证项目中6针对照品溶液中草酸根峰面积RSD为0.27%,各模块回针加上对照6针一共7针RSD在0.59%~1.44%。检测限和定量限考察结果为:LOD溶液中草酸根信噪比均大于3,检测限为0.0005%,LOQ溶液中草酸根信噪比均大于10,峰面积RSD为2.53,定量限为0.0015%。草酸根在0.9069~4.5347μg/mL范围内线性关系良好,相关系数r为0.99600.99,符合接受标准。重复性和准确度考察结果为:回收率在107.9%~109.2%,RSD为0.41%,准确度溶液草酸根的回收率范围为103.5%~109.0%。

葡萄糖酸钙中草酸盐残留检测方法验证结果,均符合方案中所设可接受标准的要求。此法线性较好,有较好的重复性,专属性和准确度,适用于葡萄糖酸钙中草酸盐残留检测。

同时,微源检测利用该方法对某企业生产的两批葡萄糖酸钙进行了检测,检测结果如下:

样品名称

样品批号

分析项目

分析结果,%

定量限,%

葡萄糖酸钙

202110003

草酸根

0.0020%

0.0015%

202111006

草酸根

0.0015%

0.0015%


参考方法:《中国药典》2020四部 通则9101 分析方法验证指导原则

《中国药典》2020四部 通则0513 离子色谱法


公司介绍:

微源检测,是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体,面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领先的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司(简称:泰坦科技)参股成立,秉承“让检测精准又高效”的价值观:

l资质实验室CMA,CNAS,按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室

l专业技术研发团队成员经验丰富,3天出具检测结果

l现有精密分析仪器100 台,均安装网络版审计追踪软件

l已服务100 生物制药企业

l现已成功完成2189个项目

l前期沟通、寄送样品、检测分析、出具报告全程一对一服务

微源检测定制的个性化方案,为客户提供了专业可靠,高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题,缩短了工艺验证或方法建立所用的时间,降低研发风险,缩短研发周期,推进产品的市场化进程。

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