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杭州微源检测技术有限公司
联 系 人:彭工 QQ交谈 (联系时,请说明是在全球塑胶网上看到的)
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公司官网: www.micrott.com
所在地区:浙江省 杭州市
主营产品: 研发测试、元素杂质、基因毒性杂质、结构确证、生物药工艺残留物研究、其它服务
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基本参数
货号 | WYJC-G2 | 发货地 | 杭州 |
品牌 | 微源检测 | 检测周期 | 快1天,平均三天出结果 |
报告形式 | 中英文 | 法规要求 | 满足国内外法规 |
检测物质 | 沙坦类原料 | 检测 | NDMA-NDEA |
沙坦类原料中的NDMA NDEA检测方法
背景:
近来年,药物监管的要求越来越严格。各国监管机构发布了在制药过程中关于N-亚硝胺类遗传毒性杂质的液质和气质的相关检测方法,一些公司根据监管要求,提出来多种关于基因毒性杂质 NDMA,NDEA的检测方法。
NDMA,NDEA这两种物质均属于致癌物中的2A类,而在ICH M7指南中明确这两种化合物具有较高致癌性,对实验动物致癌性证据充分,目前NDMA与NDEA的检测方法有气质法与顶空进样气质法,采用顶空方法进样可以有效避免药品基质对仪器的污染,但NDMA与NDEA的沸点较高,顶空进样,灵敏度问题上难以达到要求,杭州微源查阅资料将顶空进样与灵敏度更高的三重四极杆气质联用则可很好的解决这一问题。
解决方案:
实验对浓度为5 ng/mL标准品溶液考察灵敏度,结果显示,NDMA和NDEA的S/N分别为29.8和15.6,满足中国药典中灵敏度测试要求(5ng/mL标准溶液测试信噪比应大于10)。
实验部分:
GCMS.TQ8050三重四极杆气相色谱质谱联用仪,HS20顶空进样系统
传输线温度:160℃;样品瓶加压气压:50 kPa
顶空条件:平衡温度:130℃;平衡时间:15 min
GC循环时间:25 min
GC-MS/MS条件
色谱柱:***********
柱温程序:60℃(0.5 min),以15℃min1上升至150℃,以20℃/min上升至240℃(2 min);色谱质谱接口温度:230℃;采集模式:MRM;检测器电压:调谐电压 0.6 kV;线速度:44.7 mL/min;流速控制方式:恒线速度方式;离子化方式:EI;离子源温度:230℃;分流比:22.5
结论:
根据实验结果表明,GCMS结合顶空进样系统开发用于NDMA和NDEA的检测方法,灵敏度高,稳定性好,线性良好,标曲相关系数大于0.9999,0.025u g标液信噪比(S/N)NDMA为12.7,NDEA 为19.7.空白样品中以0.2、0.4、10ug浓度水平加标,平均回收率在97.8%一105.1%之间。样品前处理过程简单,避免了样品对于仪器的污染,能够用于厄贝沙tan原料中NDMA和NDEA的含量的检测分析。
公司介绍:
微源检测,是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体,面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。
由国内领先的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司(简称:泰坦科技)参股成立,秉承“让检测精准又高效”的价值观:
l资质实验室CMA,CNAS,按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室
l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室
l专业技术研发团队成员经验丰富,3天出具检测结果
l现有精密分析仪器100 台,均安装网络版审计追踪软件
l已服务100 生物制药企业
l现已成功完成2189个项目
l前期沟通、寄送样品、检测分析、出具报告全程一对一服务
微源检测定制的个性化方案,为客户提供了专业可靠,高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题,缩短了工艺验证或方法建立所用的时间,降低研发风险,缩短研发周期,推进产品的市场化进程。
杭州微源检测技术有限公司
联系人:
彭工
服务热线:
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公司地址:
良渚街道通运街366号6栋2楼
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