医用级泊洛沙姆188药用辅料泊洛沙姆188

泊洛沙姆188

 H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH
本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30，氧乙烯(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。【性状】本品为白色或类白色蜡状固体；微有异臭。
本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集618图)一致。【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液，依法检查(通则0901与通则0902)，应澄清无色。
氧乙烯 取本品0.1～0.2g，用含1% 4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以氘代三氯甲烷为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯(EO)值：
EO=3300α/(33α 58)
式中 α=(A2/A1)-1
A1为1.15×10-6处双峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；
A2为(3.2～3.8)×10-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO;
EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为79.9%～83.7%。
不饱和度 称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定，以空白试验和初始酸度校正［取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇(对酚酞指示液显中性)75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)中和至对酚酞指示液显中性］。用下式计算不饱和度(mmol/g)，不得过0.034mmol/g。
不饱和度=(V供-V空白-V初始)N/W
式中 V 为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)的体积，ml；
N 为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；
W 为供试品重量，g。
平均分子量 取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为7680～9510。
平均分子量=2000W/[（B-S）N]
式中 W 为供试品重量，g;
B 为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；
S 为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；
N 为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。
环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环 取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液；另取环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.25mm，1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1,4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1,4-二氧六环不得过0.0005%。
乙二醇、二甘醇与三甘醇 取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1,3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇与三甘醇适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。
二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定） 取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，作为供试品溶液；另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

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L-消毒防腐类：苯酚，苯甲酸，苯甲酸钠，苯扎溴铵，苯扎氯铵，凯松，乳酸，山梨酸钾，羟苯乙酯（尼泊金乙酯）苯丙酯（尼泊金丙酯），山梨酸，三氯叔丁醇，胶囊用明胶等，

，醋酸钠，二丁基羟基甲苯（BHT）,焦亚硫酸钠，羟苯甲酯（尼泊金甲酯），

L-苹辛酸钠酸盐一般用dao于菌种的特殊选育，之所以用盐类原因是盐类比起1酸本身具有更大的溶解性。而且PH值更好调节。比如选育可以降解辛酸的细菌的时候就需要辛酸钠加入到培养基里面

硬脂酸医药上用于配制软膏、栓剂等，还用于制造化妆品，蜡烛、防水剂、擦亮剂等。该品在食品工业中用作润滑剂、消泡剂及食品添加剂硬脂酸甘油脂、硬脂酸山梨糖醇酐酯、蔗糖酯等的原料。

吐温具有良好的热稳定性。由于聚氧乙烯长链构成了亲水基团，使亲水基团在整个乳化剂分子中的比重居于主体地位，因此，吐温具有很高的亲水性能和 HLB值，属于O/W型乳化剂。其表面活性作用不受环境pH影响，在很低的使用浓度下(0.05%)，可以大幅降低大豆油/水体系的界面张力。

十六十八醇主要含有十八醇和十六醇的固态脂肪醇的混合物。十八醇与十六醇的比例不一，但经常含有约50%一70%的十八醇和20%一35%的十六醇。十八醇与十六醇总共占此混合物的至少90%，主要是十四醇组成

醋酸钠（Sodium acetate）也叫做乙酸钠，是一种源自醋酸的钠盐。醋酸钠是一种很容易用醋和小苏打制成的物质。当混合物1到熔点以下时，就会结晶。结晶化是一个放热过程，因此这些晶体实际上产生热，这也是该物质经常被叫做热冰的原因所在。这种化合物有多种工业和日常用途

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