药用级中链甘油三酸酯申报研发 药用级中链甘油三酸酯整套资质

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 本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的坚硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分离出的辛酸（C8H16O2）、癸酸（C10H20O2）等饱和脂肪酸，与甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸（C8H16O2）与癸酸（C10H20O2）的总量不得少于95.0%。【性状】本品为无色至微黄色的澄清油状液体。
本品可与二氯甲烷、石油醚或大豆油混溶，在甲醇中易溶，在水中几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.93～0.96。
折光率 本品的折光率（通则0622）为1.440～1.452。
黏度 本品的动力黏度（通则0633第一法）在20℃时为25～33mPa·s。
酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于0.2。
羟值 本品的羟值（通则0713）应不大于10。
碘值 本品的碘值（通则0713）应不大于1.0。
过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）应不大于1.0。
皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为310～360。【鉴别】在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。【检查】澄清度与颜色 本品应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
不皂化物 取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过0.5%。
碱性杂质 取本品2.0g，加乙醇1.5ml与乙醚3.0ml使溶解，加溴酚蓝指示液（取溴酚蓝50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.75ml与乙醇10ml使溶解，用水稀释至50ml）1滴，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.15ml。
水分 取本品约10.0g，精密称定，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过0.2%。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
金属元素（供注射用）
第一法（电感耦合等离子体质谱法）
取本品0.1g，置聚四氟乙烯消解罐内，加入硝酸8ml和30%过氧化氢溶液2ml，混匀，盖上内塞，静置过夜，于100℃预消解2小时后，拧紧外盖，置适宜的微波消解仪内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上，缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用去离子水转移至10ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另分别精密量取铜、铅、铬、镍、锡元素标准溶液适量，用1%硝酸溶液定量稀释制成每1ml中含铜、铅、铬、镍、锡浓度分别为0～30ng的系列对照品溶液。照电感耦合等离子体质谱法（通则0412）测定。含铬不得过0.000 005%，铜不得过0.000 01%，铅不得过0.000 01%，镍不得过0.000 01%，锡不得过0.000 01%。
第二法（原子吸收分光光度法）
铬 取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取铬标准溶液（每1ml中相当于1.0mg的Cr）适量，用甲基异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为对照品贮备液，取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液0.5ml、1.0ml与2.0ml，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，在357.8nm的波长处测定，计算。含铬不得过0.000 005%。
铜 取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取铜标准溶液（每1ml中相当于1.0mg的Cu）适量，用甲基异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为对照品贮备液，取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，在324.7nm的波长处测定，计算。含铜不得过0.000 01%。
铅 取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取铅标准溶液（每1ml中相当于1.0mg的Pb）适量，用甲基异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为对照品贮备液，取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，以钯为基体改进剂，在283.3nm的波长处测定，计算。含铅不得过0.000 01%。
镍 取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取镍标准溶液（每1ml中相当于1.0mg的Ni）适量，用甲基异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为对照品贮备液，取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，在232.0nm的波长处测定，计算。含镍不得过0.000 01%。
锡 取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取锡标准溶液（每1ml中相当于1.0mg的Sn）适量，用甲基异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为对照品贮备液，取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，以钯为基体改进剂，在286.3nm的波长处测定，计算。含锡不得过0.000 01%。
以上两个方法可选做一个。如检验结果需要仲裁时，以第一法为准。
重金属（供非注射用） 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
脂肪酸组成 取本品4.0g，置100ml回流瓶中，加甲醇40ml与6%氢氧化钾甲醇溶液0.5ml，水浴加热回流15分钟使溶液澄清，放冷，移至分液漏斗中，用正庚烷20ml洗涤回流瓶，洗液并入分液漏斗中，加水40ml，用力振摇提取，静置分层，水层再用正庚烷20ml提取一次，合并正庚烷层，用水洗涤两次，每次20ml，取正庚烷层，经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液；分别取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯与肉豆蔻酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中分别含1、1、2、2、4mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始柱温为70℃，维持1分钟，以每分钟5℃的速率升温至240℃，维持15分钟。进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按癸酸甲酯峰计算不低于15000，辛酸甲酯峰与癸酸甲酯峰的分离度应大于4.0。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含己酸不得过2.0%，辛酸应为50.0%～80.0%，癸酸应为20.0%～50.0%，月桂酸不得过3.0%，肉豆蔻酸不得过1.0%，大于或等于十六碳的脂肪酸不得过1.0%。
微生物限度（供注射用） 取本品10ml，依法检查（通则1105与通则1106），加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液体培养基90ml，使分散均匀，制成1：10供试液。取1：10供试液10ml按薄膜过滤法（滤膜膜面直径75mm），加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗2次（100ml/次），测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数；取1：10供试液10ml至100ml胰酪大豆胨液体培养基检查大肠埃希菌；取本品10ml，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液体培养基100ml检查沙门菌，依法测定。每1ml供试品中需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过101cfu，不得检出大肠埃希菌；每10ml供试品中不得检出沙门菌。【类别】药用辅料，溶剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。