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西安天正药用辅料有限公司
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所在地区:陕西省 西安市
主营产品: 微晶纤维素、泊洛沙姆、硬脂酸镁、甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙基甲基纤维素、轻质液状石蜡、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、聚维酮k30、甘羟铝、二甲硅油、L-酒石酸、二甲基亚砜、海藻酸钠、聚乙烯醇、氯化钠
进入店铺基本参数
纯度 | 99.9% | 规格 | 500g |
品牌 | 甘油 | 产品名称 | 甘油 |
用途 | 医药中间体 | 产地 | 中国 |
供货方式 | 现货 | 含量 | 99.99% |
执行质量标准 | CP2020药典四部 | 外观与性状 | 无色粘稠液体 |
相对密度 | 3.1 | 沸点 | 182(2.7KPa) |
闪点 | 160 | 溶解性 | 与水混溶 |
是否进口 | 否 | 用途范围 | 药用辅料 |
特色服务 | 润滑性 | 分子式 | CH2OHCHOHCH2OH |
分子量 | 92.09 |
医药级甘油又叫丙三醇药用辅料大小包装
甘油
本品为1,2,3-丙三醇。按无水物计算,含C3H8O3不得少于98.0%。【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体;有引湿性,水溶液(1→10)显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷或乙醚中均不溶。
相对密度 本品的相对密度(通则0601),在25℃时为1.258~1.268。
折光率 本品的折光率(通则0622)应为1.470~1.475。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1268图)一致。【检查】酸碱度 取本品25.0g,用水稀释至50ml,摇匀,加酚酞指示剂0.5ml,溶液应无色,加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml,溶液应显粉红色。
颜色 取本品50ml,置50ml纳氏比色管中,与对照液(取比色用重铬酸钾液0.2ml,加水稀释至50ml制成)比较,不得更深。
氯化物 取本品5.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.001%)。
硫酸盐 取本品10g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。
糖 取本品5.0g,加水5ml,混匀,加稀硫酸1ml,置水浴上加热5分钟,加不含碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液[取氢氧化钠适量,加水振摇使溶解成饱和溶液,冷却后,置聚乙烯塑料瓶中,密闭静置数日后,取上层清液5.6ml,加新沸放冷的水使成50ml,摇匀,即得]3ml,滴加硫酸铜试液1ml,混匀,应为蓝色澄清溶液,继续在水浴上加热5分钟,溶液仍为蓝色,无沉淀产生。
脂肪酸与酯类 取本品40g,加新沸过的冷水40ml,再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)10ml,摇匀后,煮沸5分钟,放冷,加酚酞指示液数滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定剩余的氢氧化钠,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过4.0ml。
丙烯醛与铵盐 取本品4.0g,加10%氢氧化钾溶液5ml,混匀,在60℃放置5分钟,不得显黄色或发生氨臭。
易炭化物 取本品4.0g,照易炭化物检查法(通则0842)项下方法检查,静置时间为1小时,如显色,与对照溶液(取比色用氯化钴溶液0.2ml、比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成)比较,不得更深。
有关物质 照气相色谱法(通则0521)测定。
内标溶液 每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液。
供试品溶液 取本品约10g,精密称定,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液 取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇各适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有二甘醇与乙二醇各0.5mg、1,2-丙二醇2mg的混合溶液;精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀。
系统适用性溶液 分别取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇、正己醇与甘油适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg,二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇与正己醇各0.1mg的溶液。
色谱条件 用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;程序升温,起始温度为100℃,维持4分钟,以每分钟50℃的速率升温至120℃,维持10分钟,再以每分钟50℃的速率升温至220℃,维持20分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;进样体积1μl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,各成分峰之间的分离度应符合要求;对照品溶液重复进样,二甘醇、乙二醇和1,2-丙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于5%。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入气相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度 按内标法以峰面积计算,供试品溶液中含二甘醇与乙二醇均不得过0.025%,含1,2-丙二醇不得过0.1%;如有其他杂质峰,扣除内标峰按面积归一化法计算,单个杂质不得过0.1%,杂质总量不得过1.0%。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过2.0%。
炽灼残渣 取本品20.0g,加热至发火,停止加热,使自然燃烧后,放冷,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过2mg。
铁盐 取本品10.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.0001%)。
钙盐 取本品2.5g,加水8ml,摇匀,加入草酸铵试液5~6滴,放置15分钟,溶液应澄清。
重金属 取本品5.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二。
砷盐 取本品6.65g,加水23ml和盐酸5ml,混匀,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.00003%)。【含量测定】取本品0.20g,精密称定,加水90ml,混匀,精密加入2.14%(g/ml) 高碘酸钠溶液50ml,摇匀,暗处放置15分钟后,加50%(g/ml) 乙二醇溶液10ml,摇匀,暗处放置20分钟,加酚酞指示液0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至红色,30秒内不褪色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于9.21mg的C3H8O3。【类别】润滑性泻药。【贮藏】密封,在干燥处保存。
【制剂】甘油栓
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