药用辅料羟丙基倍他环糊精稳定包合使用方法

羟丙基倍他环糊精

 [128446-35-5]
本品为倍他环糊精与1，2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算，含羟丙氧基（一OCH2CHOHCH3）应为19.6%~26.3%。【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。
本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml试管中，加10%。-萘酚的乙醇溶液2滴，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸1ml，在两液界面处即显紫色环。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
氯化物 取本品0.1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
电导率 取本品约5.0g（以无水物计），精密称定，置于50ml量瓶中，加新沸放冷的水溶解并稀释至刻度。在20℃下测定溶液的电导率（通则0681），不得过200μS/cm。
有关物质 取本品约2.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加60℃的水15ml，振摇使溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取倍他环糊精对照品25mg[1]和1，2-丙二醇对照品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用苯基键合硅胶为填充剂；水为流动相；用示差折光检测器；柱温为40℃；检测器温度为40℃。取对照品溶液20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，倍他环糊精峰和丙二醇峰的分离度应不小于4，分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图至倍他环糊精保留时间的6倍。按外标法以峰面积计，含倍他环糊精不得过0.5%，1，2-丙二醇不得过0.5%；除倍他环糊精和1，2-丙二醇外的其他单一杂质不得过0.1%（以1，2-丙二醇计），除倍他环糊精和1，2-丙二醇外其他杂质总和不得过1.0%（以1，2-丙二醇计，只计倍他环糊精和1，2-丙二醇之间的峰）。
环氧丙烷 取本品约0.5g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液；取100ml量瓶，加N，N-二甲基乙酰胺约60ml，加瓶塞，称重，用注射器注入环氧丙烷对照品约0.3ml，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧丙烷的重量，用N，N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液，精密量取对照品贮备液适量，用N，N-二甲基乙酰胺稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取1ml，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为50℃，维持10分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，维持10分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为120℃；检测器温度为250℃；顶空温度为100℃，平衡时间为30分钟；取供试品溶液和对照品溶液分別顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含环氧丙烷不得过0.0001%。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，每10g供试品不得检岀大肠埃希菌和沙门菌。【含量测定】羟丙氧基取本品约0.1g，精密称定，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定，即得。【类别】药用辅料，包合剂，稳定剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。8.甲基纤维素（粘度4000）MC 基纤维素（粘度4000）MC 25kg kg 水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液；药辅有资质别名：纤维素甲醚，水溶性胶黏剂的增稠剂，如氯丁胶乳的增稠剂 9. 聚乙烯醇 25kg kg 用非离子型，高分子化合物的聚合，用于乳化剂或配制油彩皮炎乳膏。用量0.5-20%。聚乙烯醇（3-7mpas） kg kg 用于成膜剂，薄膜包衣，压片（药辅有注册证）聚乙烯醇（20-30mpas） kg kg 用膏药，起中和用（药辅有注册证）聚乙烯醇（40-70mpas） kg kg 用膏药，起中和用（药辅有注册证） ?聚乙烯醇 25kg kg 药辅有资质 10. 聚维酮碘{碘含量9-12%} 25kg 消毒防腐剂，可用于皮肤消毒，外伤皮肤粘膜消毒，慢性咽喉炎，溃疡等。 11. 聚维酮k30（聚乙烯吡咯烷酮） 25kg kg 药辅有资质 粘合剂，成膜剂 12. 聚维酮k90（聚乙烯吡咯烷酮） 25kg kg 成膜剂，增稠剂、乳化剂、润滑剂和粘合剂 二氧化钛 薄膜包衣片剂丸剂胶囊的着色剂 常规药用辅料：环拉酸钠（甜蜜素），山梨酸钾，山梨酸，甜菊素，羟苯乙酯（尼泊金乙酯），大豆油，玉米油，含溴消毒片，硫代硫酸钠，二甲硅油（各种粘度），液体石蜡（轻质重质），羟苯乙酯/尼泊金乙酯 防腐剂 批号202015药典有注册批件 水杨酸甲酯/冬青油 镇痛 批号2020药典有注册批件 乳膏基质 软膏基质 500g/袋25kg/桶 水包油无香 凡士林（黄白），软皂，二甲亚砜，枸橼酸，枸橼酸钾，枸橼酸钠，聚山梨酯80（吐温80 注射级），硬脂酸，卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二钠等大小包装均有售，符合2020版药典四部，厂家资质 苯甲酸钠药用级辅料（CP2020厂家批件资质齐全）新批号新批件2年保质期 薄荷脑药用级辅料（CP2020厂家批件资质齐全）新批号新批件2年保质期 注射级甘露醇（医药级）厂家批件资质齐全 2年保质期 现货供应 注射级山茶油（医药级）厂家批件资质齐全 2年保质期 现货供应 注射级氯化钠（医药级）厂家批件资质齐全 2年保质期 现货供应 阿拉伯胶粉药用级辅料（CP2015厂家批件资质齐全）新批号新批件2年保质期 油溶/水溶性月桂氮卓酮药用级辅料（CP2015厂家批件资质齐全）新批号新批件2年保质期 油酸乙酯药用级辅料（CP2020厂家批件资质齐全）新批号新批件2年保质期 乙酸乙酯药用级辅料（CP2020厂家批件资质齐全）新批号新批件2年保质期注射级油酸（医药级）厂家批件资质齐全 2年保质期 现货供应 注射级碳酸氢钙（医药级）厂家批件资质齐全 2年保质期 现货供应 注射级蔗糖（医药级）厂家批件资质齐全 2年保质期 现货供应 注射级炭（医药级）厂家批件资质齐全 2年保质期 现货供应 甜菊素药用级辅料（CP2020厂家批件资质齐全）新批号新批件2年保质期 水溶性淀粉药用级辅料（CP2020厂家批件资质齐全）新批号新批件2年保质期 天正产品： 药用级精制蔗糖（可注射级蔗糖）药用级羟丙基倍他环糊精（达到注射标准的供应商） 苯扎氯铵 药用枸橼酸三乙酯 药用环甲基硅酮 药用麦芽酚（甲基） 药用羟苯甲酯 药用腺嘌呤 药用辅料DL-苹果酸 药用级尿素 （2020版药典） 常规药用辅料：麦芽糖，阿斯帕坦，磷酸氢钙，泊洛沙姆，交联聚维酮，氧化铁（红黄黑棕紫），聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，巴西棕榈蜡（进口食品级），西黄蓍胶，枸橼酸三乙酯，棕榈酸异丙酯，肉豆蔻酸异丙酯，羟丙基倍他环糊精（可注射级），聚乙烯醇（高中低粘），二氧化硅（气象法沉淀法），十二烷基硫酸钠（粉状 针状），单双硬脂酸甘油酯等大小包装均有售，符合2020版药典四部，厂家资质齐全 常规药用辅料：壳聚糖，谷氨酸钠，（轻质）碳酸钙，果糖，无水碳酸钠，山嵛酸甘油酯，氢化大豆油，氢化蓖麻油（粉），麝香草酚，三氯蔗糖，苯甲醇，羟苯甲酯，羟苯丙酯，DL-酒石酸，L-酒石酸，DL-苹果酸，L-苹果酸，苯酚，三乙醇胺，富马酸，蜂蜜，糖精钠，香兰素等大小包装均有售，符合2020版药典四部，厂家资质齐全