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西安天正药用辅料有限公司
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所在地区:陕西省 西安市
主营产品: 微晶纤维素、泊洛沙姆、硬脂酸镁、甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙基甲基纤维素、轻质液状石蜡、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、聚维酮k30、甘羟铝、二甲硅油、L-酒石酸、二甲基亚砜、海藻酸钠、聚乙烯醇、氯化钠
进入店铺基本参数
纯度 | 99.9% | 规格 | 1kg |
品牌 | 葡甲胺 | 产品名称 | 葡甲胺 |
用途 | 医药中间体 | CAS | 6284-40-8 |
产地 | 中国 | 供货方式 | 现货 |
含量 | 99.99% | 化学名 | 1-脱氧-1-(甲氨基)-D-山梨醇 |
执行质量标准 | cp2020药典标准 | 外观与性状 | 白色结晶性粉末 |
相对密度 | 1.375 | 沸点 | 90.4oCoC at 760 mmHg |
溶解性 | 水中易溶 | 是否进口 | 否 |
产地厂商 | 贵州 | 用途范围 | 药用辅料 |
特色服务 | 诊断用药 | 分子式 | C7H17NO5 |
分子量 | 195.21 |
药用级葡甲胺物化性质 医用葡甲胺有备案号
葡甲胺C7H17NO5 195.22
本品为1-脱氧-1-(甲氨基)-D-山梨醇。按干燥品计算,含C7H17NO5不得少于99.0%。【性状】 本品为白色结晶性粉末;几乎无臭。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在三氯甲烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为128~132℃。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液,在25℃时,依法测定(通则0621),比旋度为﹣15.5°至﹣17.5°。【鉴别】 (1)取本品约20mg,置洁净的试管中,加水2ml溶解后,加氨制硝酸银试液1ml,摇匀,置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。
(2)取本品约10mg,加三氯化铁试液1ml,滴加20%氢氧化钠溶液2ml,初显棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。
(3)取本品约50mg,加二硫化碳的饱和水溶液1ml溶解后,加4%硫酸镍溶液数滴,即显黄绿色,并生成黄绿色沉淀。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集463图)一致。【检查】 溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.03。
有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。
色谱条件 用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂;以三氟乙酸-甲酸-水(0.05:0.3:100)为流动相;釆用示差折光检测器;柱温为35℃;进样体积10μl。
系统适用性要求 葡甲胺峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
还原性物质 取本品2.0g,加水20ml溶解后,取溶液2.5ml,加碱性酒石酸铜试液2ml,水浴加热10分钟,流水冷却1分钟并超声20秒,立即用微孔滤膜(直径25mm,孔径0.45μm)滤过,用水10ml清洗容器及滤膜;另取葡萄糖20mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,取溶液2.5ml,自上述“加碱性酒石酸铜试液”起同法操作,供试品滤膜的颜色不得深于对照滤膜的颜色(即含还原性物质以葡萄糖计,不得过0.2%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
镍盐 取本品1.0g,炽灼灰化后,残渣中加硝酸0.5ml,蒸干至氧化亚氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,加水5ml使溶解并移至纳氏比色管中,加溴试液1滴,振摇1分钟,加氨试液使成碱性,加丁二酮肟试液1ml,摇匀,放置5分钟,如显色,与标准镍溶液(取含结晶水的硫酸镍适量,按干燥品计算,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含Ni 1.0μg的溶液)5.0ml,自上述“加溴试液1滴”起,用同法制成的对照液比较,不得更深(0.0005%)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g,置坩埚中,加2%硝酸镁乙醇溶液10ml,点燃,燃尽后,先用小火炽灼使炭化,再在500~600℃炽灼至灰化,如未灰化完全,加少量硝酸湿润,蒸干,至氧化亚氮蒸气除尽后,放冷,继续在500~600℃炽灼至完全灰化,放冷后,加5ml盐酸,水浴加热使残渣溶解,加水23ml,作为供试品溶液,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1g葡甲胺中含内毒素的量应小于1.5EU。【含量测定】 取本品约0.4g,精密称定,加水20ml溶解后,加甲基红指示液2滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.52mg的C7H17NO5。【类别】 诊断用药。【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)泛影葡胺注射液(2)胆影葡胺注射液
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