OEM硅胶自黏贴发热贴

上海珍宏橡塑材料有限公司企业标准

Q/SHZHXSCL 002－2019

硅胶橡皮膏（硅胶敷贴）

2019-02-21 发布  2019-02-21 实施

上海珍宏橡塑材料有限公司 发布

前 言

为了规范远红外温灸理疗贴片的生产和管理，保证远红外温灸理疗贴片的质量，特制订

本标准。

本标准是以GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写给出的规则及

行业相关法律法规、国家及行业相关标准为依据编制。

本标准由上海珍宏橡塑材料有限公司提出。

本标准由上海珍宏橡塑材料有限公司技术部起草。

本标准的主要起草人为：包驰骏。

本标准于2019-02-21首次发布。

Q/SHZHXSCL 002－20193

硅胶橡皮膏（硅胶敷贴）

1 范围

本标准规定了硅胶橡皮膏（硅胶敷贴）的原材料，要求，试验方法，检验规则，标志、包装、

运输、储存及保质期。

本标准适用于由远红外粉、中药萃取物、食品级硅胶制成的硅胶橡皮膏（硅胶敷贴）（以下

简称产品）。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本

适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定

GB/T 1681-2009 硫化橡胶回弹性的测定

GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验

抽样计划

GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T 3512-2014 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验

GB 4806.11-2016 食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品

GB/T 6388-1986 运输包装收发货标志

GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T 16886.5-2016 医疗器械生物学评价 第5部分体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2016 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

FZ/T 64010-2000 远红外纺织品

CPSC-CH-C1001-09.3邻苯二甲酸酯类测试作业指导书

EN 71-2-2011 欧洲玩具安全标准_第2部分:可燃性

EN 71-3：2013 A1：2014 欧盟玩具指令2009/48/EC协调标准 元素迁移

EN 14372-2004儿童用护理用品.刀叉和喂养工具.安全要求和试验

3 原料

3.1 产品原材料应有合格的质量证明文件，所用的原材料应干净、无污染,对人体无害。

3.2 产品的原材料应符合国家法律法规及国家标准和行业标准。

3.3 产品 所使用的硅橡胶应符合 GB 4806.11-2016 的要求。

3.4 产品的所使用材料不得含有医用废品、废旧服装，夹杂金属、沙石等杂物。

4 要求

Q/SHZHXSCL 002－2019

4.1 外观

4.1.1 产品整体应饱满、无缺料，表面应清洁无污染，表面不应有划痕、缩孔、杂质、污

点裂纹、霉斑等缺陷。

4.1.2 产品的表面及边缘应光滑、完整，无破损、毛边、缺损、毛刺、锐边等缺陷。

4.1.3 产品表面的文字、标记或图案应完整无缺，清晰可辨。

4.2 异味

产品应无异味。

4.3 尺寸

产品的尺寸偏差应为标称值的±10%。

4.4 耐温性

4.4.1 耐热性

产品在 50℃±2℃水中浸泡 20min后应无异常。

4.4.2 耐寒性

产品储存应能承受工作温度为-30℃±2试验，试验持续时间24h。达到稳定温度后，外观

不应出现变形现象。

4.5 回弹性

产品进行回弹性试验后，其回弹值应不小于99%。

4.6 拉伸性能

产品的拉伸性能应符合表1的规定。

表1 拉伸性能

性能  指标

老化前  最小扯断力/N  ≥2.6

最小拉断伸长率/%  ≥300

老化后  最小扯断力/N  ≥2.5

最小拉断伸长率/%  ≥250

4.7 有效发热时间

有效发热时间应不少于4h。

4.10 最高温度

产品产热的最高温度应不大于70℃。

4.11 皮肤刺激性试验

产品的皮肤刺激性试验结果应为无刺激。

4.12 迟发型接触皮肤致敏反应

产品应无迟发型接触皮肤致敏反应。

4.13 细胞毒性

产品细胞毒性应不大于1级。

5 试验方法

5.1 外观

以目视检测产品的外观。

5.2 异味

以嗅觉检测产品的异味。

5.3 尺寸

取三只产品，以通用量具测定产品的尺寸并求平均。

5.4 耐温性

5.4.1 耐热性

将试样浸入 50℃±2℃的水中恒温浸泡20min 后取出，查看有无异常。

5.4.2 耐寒性

将试验样品放入试验箱，待温度达到-30℃±2℃后，开始计时，冷冻状态下存储24h。查

看有无异常。

5.5 回弹性

按照GB/T 1681-2009中的规定执行。

5.6 拉伸性能

5.6.1 老化前最小扯断力最小拉断伸长率

按照GB/T 528-2009的规定进行检测，用2型哑铃状试片。

5.6.2 老化后最小扯断力最小拉断伸长率

按照GB/T 3512-2014的规定进行检测，试样可从（70±2）℃，（168±2）h老化后产品

产品上裁取，也可以从产品裁取试片后，再在上述条件下进行老化。按照GB/T 528-2009的

规定进行检测最小扯断力、最小拉断伸长率。