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广东广分质检检测有限公司
联 系 人:周振 QQ交谈 (联系时,请说明是在全球塑胶网上看到的)
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公司官网: www.gflad.com
所在地区:广东省 广州市
主营产品: 广州塑料检测、塑胶成分检测、广州MSDS检测、广州塑料rohs检测、广州塑料环保检测、广州SDS认证检测、广州橡胶鉴定检测
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基本参数
洗手液湿巾检测 | 1311271*9619 | 洗手液湿巾分析 | 13903019619 |
洗手液湿巾检验 | 13926197149 | 洗手液湿巾测试 | 检测认证集体 |
洗手液湿巾化验 | MSDS检测 |
很多人会很困惑,消毒洗手液和消毒湿巾,出口到美国,到底是该做FDA认证还是应该做EPA认证呢?
首先我们简单谈谈美国的法规体系和政府分工。美国联邦法规CFR(Code of Federal Regulations)共有50部。每一部都涵盖了一个领域,所有的政府职能部门都依据CFR法规的授权,以CFR法规为基础,进行行业管理和执法。对于消毒产品,有两个CFR法规对其有规定,分别是21 CFR和40 CFR。这两部联邦法规分别对应的政府职能部门为FDA和EPA。
FDA OTC注册
消毒洗手液,消毒湿巾和免洗凝胶,是简单的FDA OTC类的医疗器械注册,工厂仅仅需要注册FDA OTC工厂商号,取得NDC Labeler Code,并对标签进行备案。工厂仅需要在FDA系统标明自己的产品是70以上的乙醇,还是80%以上的丙二醇。特别说明:免洗洗手液也是按照酒精含量来分类,视为酒精消毒洗手液的一种。
消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品。
美国FDA OTC注册要求和流程:
NO1.
进行NDC Labeler code注册:对于药品或消毒产品的生产企业,必须取得一个5位的NDC code,NDC号码将会是工厂的身份识别号。
NO2. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求。
NO3. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签,必须备案到FDA系统中去。
NO4.药品清单登录(针对OTC药品类,以及洗手液类)
美国FDA OTC注册的条件:
- 非美国的工厂或品牌商,必须有美国代表。
- 申请人必须有邓白氏码(如申请方没有邓白氏码(D-U-N-S),我们可以帮忙申请)。
- 非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。
FDA OTC注册的周期:一周(如果没有邓白氏码需要两-三周)
详情欢迎咨询广分院检测,专业消毒产品NDC注册认证,欢迎来电咨询!
13112719619 周经理 微信同手机号
广东广分质检检测有限公司
联系人:
周振
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公司地址:
广州市番禺区大石街东联工业区中心南路34-40号105
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