丁基橡胶药用瓶塞以其独有的化学稳定性、优良的密封性和自密封性、耐高温消毒性能等优点，为药品包装保存提供了保证，但是丁基橡胶药用瓶塞在加工过程中其配方体系中要加入多种化学助剂，经过混炼、硫化成型才具有使用价值。在其硫化过程中，配方硫化体系的选择尤为重要，因为不同的硫化体系，其生成的交联键型和可迁移物质的不同，这样胶塞在储存、高温消毒、药品封装中，分子键联在药物的影响下，低聚物的迁移性分子键联的稳定性均不同，从而影响药物的相容性。怎样才能提高药物的相容性，必须选择交联键稳定性高及低迁移物的硫化体系。为此我们就不同硫化体系对头孢唑啉钠相容性的影响的试验结果进行了比较。

1 试验

1．1 原材料

卤化丁基胶：美国埃克森公司

矽丽粉：德国HOFFMANN公司

1045树脂：美国SHENECTADY CHEMICALS公司

硫磺IS-6030：上海南汇化工厂

氧化锌：美国PODEII公司

硬脂酸：德国HENKEI公司

炭黑FJ：上海炭黑厂

1．2 主要仪器及设备

硫变仪：台湾优肯UR-2100无转子硫变仪

拉力机：台湾优肯UT-2080拉力试验机

硫化机：台湾东毓抽真空平板硫化机

切片机：江苏江都试验机械厂CP-25冲片机

恒温恒湿箱：江苏江都试验机械厂

1.3 试验配方(如表1所示)

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基本配方：卤化丁基胶100 矽丽粉60 炭黑0．3

1．4 硫化胶物理性能(如表2所示)

1．5 相容性试验

1．5．1 丁基橡胶药用瓶塞处理

用注射用水漂洗，将表面可掉异物洗掉，1 10℃C烘干。

1．5．2 实验条件及放置方法

恒温：40℃ 湿度：90％RH

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正立组分两组：al组1个月后观察，a2组3个月后观察。

倒立组分两组．bl组1个月后观察，b2组3个月后观察。

1．5．3 试验方法

按照2000版《中华人民共和国药典》第二部规定标准执行。

1．5．4 试验结果(如表3所示)

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2 结论

    依据试验结果，我们可以看出，不同硫化体系对头孢唑啉钠的相容性影响较大。药物从封装、储存到使用过程中要经过一段周期性的流转，所以我们分别就不同的停放时间进行了试验对比，发现不同的硫化体系其长期耐化学药品性能对相容性的影响较大。结果表明，金属氧化物硫化体系对头孢唑啉钠长期药物相容性试验结果稳定，而树脂硫化体系对头孢唑啉钠短期相容性试验效果较好，但对长期相容性试验效果较差，硫化物硫化对头孢唑钠长期及短期相容性试验效果均不符合标准，试验结果最差。

    不同的硫化体系在生产(硫化)过程中，树脂硫化体系析出物多，对模具污染严重，硫化物硫化体系也存在有析出物，但随着用量的减少，模具的污染较小，氧化锌硫化体系在硫化过程中，没有发现有析出现象。另一方面因硫化交联结构的不同，对热及耐化学药品介质的作用稳定性也有一定的影响。归纳起来说，因硫化体系析出物迁移性的不同，交联结构的差异、耐化学药品性可总结如表4所示。

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    所以，氧化锌硫化体系因交联键稳定，析出迁移物少，能赋予药品很好的相容性。然而，树脂硫化体系所生成的键不稳定，并且硫化过程中生成的游离迁移物多，药品封装后，易迁移物在药品的影响下会慢慢的析出到胶塞表面，与药品发生反应，这样就影响药物的长期相容性。硫化物硫化体系因生成的交联键C—S—S—C和C—S—C在热和化学药品性能作用下，倾向于裂解和重排，容易喷霜析出，造成低聚物迁移，影响药物相容性。